工作職責(zé):
1. 按照GCP和公司標(biāo)準(zhǔn)操作流程,負責(zé)指定臨床試驗中心的監(jiān)查工作,確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整,并符合相關(guān)法規(guī)要求;
2. 協(xié)助研究中心啟動、實施和完成臨床試驗,包括研究者篩選、啟動會召開及試驗進展監(jiān)控;
3. 定期對研究中心進行現(xiàn)場和遠程監(jiān)查,確保試驗按計劃進行,及時發(fā)現(xiàn)并解決問題;
4. 負責(zé)監(jiān)查報告的撰寫與提交,記錄監(jiān)查發(fā)現(xiàn)并跟蹤糾正措施的落實;
5. 維護良好的研究中心關(guān)系,支持研究者和相關(guān)團隊完成研究目標(biāo);
6. 確保臨床試驗中的患者權(quán)益和安全得到保護,并符合倫理原則;
7. 協(xié)助完成倫理委員會的溝通、文件提交和跟進;
8. 配合質(zhì)量管理團隊進行稽查和審計工作,確保項目合規(guī)性。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 1年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗,有III期臨床經(jīng)驗或腫瘤領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 熟悉藥品臨床試驗的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,掌握ICH-GCP要求;
4. 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,能夠高效處理多任務(wù);
5. 具備較強的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心,能承受一定的工作壓力;
6. 能夠接受出差安排。